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【熱門(mén)推薦】甲磺酸樂(lè)伐替尼項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓|85780-39-2
發(fā)布時(shí)間：2018-05-29 10:35:43 點(diǎn)擊量：
多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（tyrosine kinase inhibitor ，TKI) 樂(lè)伐替尼（Lenvatinib， 商品名Lenvima），由日本衛(wèi)材公司研發(fā)，其先后通過(guò)優(yōu)先審評(píng)、加速批準(zhǔn)、孤兒藥資格等多種快速途徑于2015 年2 月獲FDA 批準(zhǔn)上市，適用于有局部地復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、進(jìn)展性、放射性碘- 難治性分化型甲狀腺癌患者的治療，繼而分別于3 月和5月獲日本和歐盟批準(zhǔn)。樂(lè)伐替尼在美國(guó)、日本、歐盟均被授予孤兒藥地位，并且獲歐美兩大市場(chǎng)加速審查和優(yōu)先審查資格，目前也已獲得中國(guó)CFDA優(yōu)先審評(píng)審批資格，其或?qū)⒊蔀椴豢汕谐约谞钕侔┡R床治療的新標(biāo)準(zhǔn)。
一 基本信息
中文名：甲磺酸樂(lè)伐替尼英文名：Lenvatinib Mesylate
分子式：C21H19ClN4O4 • CH4O3S
分子量：522.96
CAS：417716-92-8 （樂(lè)伐替尼）
85780-39-2 （甲磺酸樂(lè)伐替尼）
化學(xué)名稱：4-[3-chloro-4-(N’-cyclopropylureido)phenoxy]-7-methoxyquinoline-6 -carboxamide methanesulfonate.
4-(3-氯-4-(環(huán)丙基氨基羰基)氨基苯氧基)-7-甲氧基-6-喹啉甲酰胺
結(jié)構(gòu)式：
劑型規(guī)格：
硬膠囊劑，4mg,10mg (以樂(lè)伐替尼計(jì))
適應(yīng)癥：
日本：甲狀腺癌。
FDA：甲狀腺癌，腎細(xì)胞癌。并且已接受樂(lè)伐替尼作為肝癌（HCC）全身治療的一線用藥的孤兒藥新藥申請(qǐng)。
EMA：甲狀腺癌，腎細(xì)胞癌（該兩個(gè)適應(yīng)癥EMA批準(zhǔn)了兩個(gè)商品名：2015年5月28日批準(zhǔn)的Lenvima適用于甲狀腺癌，2016年8月25日批準(zhǔn)的Kisplyx適用于腎細(xì)胞癌，兩者成分，規(guī)格均相同），2015年3月19日，接受樂(lè)伐替尼作為肝細(xì)胞癌的孤兒藥申請(qǐng)。
使用方法：口服
申報(bào)注冊(cè)類(lèi)別
國(guó)內(nèi)原研產(chǎn)品即將上市，按照四類(lèi)申報(bào)。