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2015年藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革文件匯總
發(fā)布時(shí)間：2017-12-28 10:43:58 點(diǎn)擊量：
7月
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)） 2015-07-22
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)受理工作的通知 食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號(hào) 2015-07-30
8月
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號(hào)） 2015-08-05
國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見 國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào) 2015-08-18
國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》 2015-08-18
9月
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 2015-09-25
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 2015-09-25
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 2015-09-25
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 2015-09-25
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào) 2015-09-25
10月
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)） 2015-10-21
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告（2015年第203號(hào)） 2015-10-21
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則等意見的通知 2015-10-30
普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2015-10-30
普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2015-10-30
仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2015-10-30
11月
全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定 2015-11-04
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問題的通知 食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào) 2015-11-04
藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（征求意見稿） 2015-11-06
化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案（征求意見稿） 2015-11-06
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)備案管理規(guī)定（征求意見稿）意見的公告（2015年第221號(hào)） 2015-11-06
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見稿）》意見的公告(2015年 第231號(hào)) 2015-11-18
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)的通知 食藥監(jiān)械管〔2015〕259號(hào) 2015-11-26
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告（2015年第94號(hào)） 2015-11-27
12月
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告（2015年第257號(hào)） 2015-12-01
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知 食藥監(jiān)藥化管〔2015〕266號(hào) 2015-12-17
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)） 2015-12-21