2016年藥品醫療器械審評審批改革文件匯總
發布時間：2017-12-28 10:41:16 點擊量：
1月
總局關于征求藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求（征求意見稿）意見的公告（2016年第3號） 2016-01-12
關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則及首批優先審評品種的公告 2016-01-29
2月
總局關于公布2015年度藥品上市批準情況的公告（2016年第39號） 2016-02-22
總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見 食藥監藥化管〔2016〕19號 2016-02-26
3月
2015年度藥品審評報告 2016-03-03
總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號） 2016-03-04
國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見 國辦發〔2016〕8號 2016-03-05
化學藥品注冊分類改革工作方案解讀 2016-03-16
普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則 2016-03-18
普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則 2016-03-18
以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則 2016-03-18
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號） 2016-03-23
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀 2016-03-23
仿制藥質量和療效一致性評價工作程序（征求意見稿） 2016-03-28
化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求（征求意見稿） 第一部分：研究資料信息匯總表 2016-03-28
化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求（征求意見稿） 第二部分：申報資料撰寫要求 2016-03-28
總局關于印發藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）的通知 食藥監藥化管〔2016〕34號 2016-03-29
總局關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知 食藥監械管〔2016〕35號 2016-03-30
藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第1號) 2016-03-30
4月
總局2015年度醫療器械注冊工作報告 2016-04-01
總局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2016年第81號） 2016-04-01
關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項（征求意見稿） 2016-04-01
總局辦公廳關于貫徹實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的通知 食藥監辦械管〔2016〕41號 2016-04-07
人體生物等效性試驗豁免指導原則（征求意見稿） 2016-04-08
仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序（征求意見稿） 2016-04-12
5月
藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第2號) 2016-05-04
總局辦公廳公開征求關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（征求意見稿）意見 2016-05-12
總局辦公廳關于及時公開第二類醫療器械注冊信息和第一類醫療器械產品備案信息的通知 食藥監辦械管〔2016〕65號 2016-05-19
人體生物等效性試驗豁免指導原則 2016-05-19
仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序 2016-05-19
國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知 國辦發〔2016〕41號 2016-05-26
仿制藥質量和療效一致性評價工作程序 2016-05-26
總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號） 2016-05-26
總局關于藥物非臨床研究質量管理規范認證和藥物臨床試驗機構資格認定施行電子申請受理的公告（2016年第110號） 2016-05-31
6月
中華人民共和國藥品管理法實施條例 2016-06-01
總局關于藥物臨床試驗數據自查核查撤回品種重新申報有關事宜的公告（2016年第113號） 2016-06-03
國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知 國辦發〔2016〕41號 2016-06-06
總局關于發布藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（2016年第94號） 2016-06-06
藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第3號) 2016-06-12
藥品上市許可持有人制度—我國藥品注冊制度改革的突破口 2016-06-13
《藥品上市許可持有人制度試點方案》關鍵點評析 2016-06-13
《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀 2016-06-17
醫療器械優先審批程序（征求意見稿） 2016-06-21
7月
總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告（2016年第120號） 2016-07-01
總局關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知 食藥監藥化管〔2016〕86號 2016-07-07
藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第4號) 2016-07-08
總局辦公廳關于發布承擔首批仿制藥質量和療效一致性評價品種復核檢驗機構名單的通知 食藥監辦藥化管函〔2016〕549號 2016-07-29
8月
中檢院推薦參比制劑品種信息 2016-08-08
化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行） 2016-08-17
關于2018年底前須仿制藥質量和療效完成一致性評價品種批準文號信息 2016-08-17
總局辦公廳公開征求《藥物非臨床研究質量管理規范（修訂稿）》意見 2016-08-19
藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第5號) 2016-08-31
9月
總局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2016年第142號） 2016-09-01
中檢院推薦參比制劑品種信息 2016-09-12
總局辦公廳公開征求仿制藥質量和療效一致性評價改規格藥品評價一般考慮的意見 2016-09-13
推進仿制藥一致性評價提升行業發展水平——仿制藥質量和療效一致性評價有關政策解讀 2016-09-14
總局辦公廳公開征求仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮的意見 2016-09-14
藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第6號) 2016-09-14
《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀（二） 2016-09-29
總局關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2016年第133號） 2016-09-30
新藥I期臨床試驗申請技術指南（草案） 2016-09-30
10月
藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第7號) 2016-10-22
11月
總局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2016年第171號） 2016-11-04
仿制藥質量與療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價一般考慮（征求意見稿） 2016-11-07
仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮（征求意見稿） 2016-11-07
仿制藥質量和療效一致性評價工作政策問答 2016-11-22
中檢院推薦參比制劑品種信息 2016-11-22
仿制藥質量和療效一致性評價工作政策問答 2016-11-22
關于進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見（征求意見稿） 2016-11-29
企業參比制劑備案情況的信息公開（2016年5月20日至9月30日備案信息） 2016-11-29
仿制藥質量和療效一致性評價工作技術問答 2016-11-29
仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見（征求意見稿） 2016-11-30
藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第8號) 2016-11-30
12月
總局辦公廳公開征求《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿）》的意見 2016-12-02
仿制藥質量和療效一致性評價研究現場核查指導原則（征求意見稿） 2016-12-21
仿制藥質量和療效一致性評價生產現場檢查指導原則（征求意見稿） 2016-12-21
仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗核查指導原則（征求意見稿） 2016-12-21
仿制藥質量和療效一致性評價有因檢查指導原則（征求意見稿） 2016-12-21