2017年藥品醫療器械審評審批改革文件匯總
發布時間：2017-12-28 08:49:35 點擊量：
1月
《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀（三） 2017-01-03
《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀（三） 2017-01-03
總局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2016年第202號） 2017-01-04
藥品上市許可持有人試點品種申報情況 2017-01-06
企業參比制劑備案情況的信息公開（2016年5月20日至11月4日備案信息）來源：中檢院 2017年01月13日
企業參比制劑備案情況的信息公開（2016年5月20日至11月4日備案信息）來源：中檢院 2017年01月13日
總局關于發布醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的通告（2017年第13號） 2017-01-24
2月
總局關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（2017年第19號） 2017-02-03
總局關于批準發布YY/T 0287—2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》醫療器械行業標準的公告（2017年第11號） 2017-02-04
總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮的通告（2017年第18號） 2017-02-07
《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號） 2017-02-08
關于發布美國FDA橙皮書（經過治療等效性評價批準的藥品）譯文的通知 2017-02-09
國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見 國辦發〔2017〕13號 2017-02-09
總局關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（2017年第28號） 2017-02-16
仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮 2017-02-17
仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮 2017-02-17
仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮 2017-02-17
食品藥品監管總局辦公廳關于藥品技術轉讓有關事項的通知 食藥監辦藥化管〔2017〕29號 2017-02-22
總局辦公廳公開征求《關于藥品再注冊有關事項的公告（征求意見稿）》意見 2017-02-23
3月
總局關于發布藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試行）的公告（2017年第27號） 2017-03-09
國家醫療器械質量公告（2017年第4期，總第22期） 2017-03-14
2016年度藥品審評報告 2017-03-17
總局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第一批）的通告（2017年第45號） 2017-03-17
總局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第二批）的通告（2017年第46號） 2017-03-20
2016年度醫療器械注冊工作報告 2017-03-27
總局關于成立醫療器械分類技術委員會專業組的通知 食藥監械管〔2017〕27號 2017-03-31
企業參比制劑備案情況的信息公開（2016年5月20日至2017年3月20日備案信息） 2017-03-31
4月
《總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》政策解讀 2017-04-05
總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告（2017年第49號） 2017-04-05
總局辦公廳再次公開征求《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（修改稿）》意見 2017-04-10
總局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2017年第42號） 2017-04-13
《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號） 2017-04-26
《醫療器械標準管理辦法》解讀 2017-04-26
總局辦公廳公開征求化學仿制藥口服固體制劑一致性評價復核檢驗技術指南（征求意見稿）的意見 2017-04-28
總局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第四批）的通告（2017年第67號） 2017-04-28
總局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第三批）的通告（2017年第65號） 2017-04-28
藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第11號) 2017-04-28
5月
國家醫療器械不良事件監測年度報告（2016年度） 2017-05-10
總局辦公廳公開征求胃腸道局部作用藥物、電解質平衡用藥仿制藥質量和療效一致性評價及特殊藥品生物等效性試驗申請有關事宜意見（征求意見稿）的意見 2017-05-18
總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則等4個指導原則的通告（2017年第77號） 2017-05-18
仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則 2017-05-18
仿制藥質量和療效一致性評價生產現場檢查指導原則 2017-05-18
仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗數據核查指導原則 2017-05-18
仿制藥質量和療效一致性評價有因檢查指導原則 2017-05-18
總局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2017年第59號） 2017-05-19
藥包材藥用輔料關聯審評審批政策解讀（一） 2017-05-22
總局關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（2017年第63號） 2017-05-24
總局關于發布無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）的通告（2017年第75號） 2017-05-26
6月
2016年度藥品檢查報告 2017-06-01
總局辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局藥品醫療器械審評審批信息保密管理辦法的通知 食藥監辦法〔2017〕75號 2017-06-02
總局關于發布第二批過度重復藥品提示信息的公告（2017年第70號） 2017-06-02
總局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第六批）的通告（2017年第88號） 2017-06-09
總局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第五批）的通告（2017年第89號） 2017-06-09
總局辦公廳公開征求《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）（征求意見稿）》《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（境內共線生產并在歐美日上市品種）（征求意見稿）》及相關單據意見 2017-06-09
總局辦公廳公開征求《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（征求意見稿）》意見 2017-06-09
《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》起草說明 2017-06-09
仿制藥質量和療效一致性評價工作流程圖 2017-06-09
藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第12號) 2017-06-23
7月
總局辦公廳關于印發2017年醫療器械行業標準制修訂項目的通知 食藥監辦械管〔2017〕94號 2017-07-12
圖解政策：基本消除藥品注冊申請積壓 我國藥品審評審批制度改革顯成效 2017-07-14
圖解政策：總局發布第二批過度重復藥品提示信息 2017-07-14
總局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第八批）的通告（2017年第116號） 2017-07-21
總局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第七批）的通告（2017年第115號） 2017-07-21
藥物臨床試驗數據核查階段性報告（2015年7月-2017年6月） 2017-07-21
醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀 2017-07-31
創新醫療器械特別審批程序相關問題解讀 2017-07-31
8月
總局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2017年第91號） 2017-08-02
《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號） 2017-08-02
《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀（三） 2017-08-08
《總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》政策解讀 2017-08-11
國家藥物濫用監測年度報告（2016年） 2017-08-11
已發布參比制劑有關事宜說明 2017-08-18
藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第13號) 2017-08-18
總局關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知 食藥監藥化管〔2017〕68號 2017-08-21
關于企業開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價基本情況信息 2017-08-21
總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（2017年第100號） 2017-08-25
關于進一步加強一致性評價相關咨詢服務工作的通知 2017-08-25
9月
總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號） 2017-09-04
總局關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第143號） 2017-09-04
總局關于發布《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）》《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（境內共線生產并在歐美日上市品種）》的通告（2017年第148號） 2017-09-05
總局辦公廳公開征求《關于調整藥品注冊受理工作的公告（征求意見稿）》意見 2017-09-13
藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第14號) 2017-09-18
《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》政策解讀 2017-09-20
總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知 食藥監辦械管〔2017〕127號 2017-09-26
10月
《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》 2017-10-08
《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》 國家食品藥品監督管理總局令第35號 2017-10-10
《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》政策解讀 2017-10-10
總局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第十批）的通告（2017年第161號） 2017-10-13
總局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第九批）的通告（2017年第160號） 2017-10-13
藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第15號） 2017-10-20
總局辦公廳公開征求《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》意見 2017-10-23
總局辦公廳公開征求《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》意見 2017-10-23
總局辦公廳公開征求《藥物臨床試驗機構管理規定（征求意見稿）》意見 2017-10-27
總局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2017年第128號） 2017-10-30
總局辦公廳公開征求《〈醫療器械監督管理條例〉修正案（草案征求意見稿）》意見 2017-10-31
11月
《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》解讀 2017-11-08
總局關于調整藥品注冊受理工作的公告（2017年第134號） 2017-11-13
總局關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告（2017年第184號） 2017-11-14
總局關于《國家食品藥品監督管理總局立法程序規定﹙修訂草案﹚》公開征求意見的通知 2017-11-17
《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第37號） 2017-11-21
總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017年第187號） 2017-11-23
中藥、天然藥物注冊申報資料指南（試行） 2017-11-24
藥品補充申請申報資料指南（試行） 2017-11-24
進口藥品再注冊申報資料指南（試行） 2017-11-24
進口藥材批件核發申報資料指南（試行） 2017-11-24
國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號） 2017-11-24
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀 2017-11-24
總局辦公廳關于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知 食藥監辦械管〔2017〕161號 2017-11-24
關于藥品注冊集中受理有關事項的通知 2017-11-24
化學藥品注冊申報資料指南（試行）（注冊分類1、2、3、5.1） 2017-11-24
化學藥品注冊申報資料指南（試行）（注冊分類4、5.2） 2017-11-24
治療用生物制品注冊申報資料指南（試行） 2017-11-24
預防用生物制品注冊申報資料指南（試行） 2017-11-24
關于藥品注冊集中受理現場提交資料與網上預約事宜的通知 2017-11-28
關于做好仿制藥一致性評價品種檢查或抽樣準備工作的通知 2017-11-28
關于公開征求ICH指導原則《E9(R1)：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》及《S5(R3)：人用藥物生殖毒性檢測》意見的通知 2017-11-28
關于公開征求《中國上市化學藥品目錄集》第一批收錄品種意見的通知 2017-11-28
關于《急性心力衰竭治療藥物臨床試驗技術指導原則》征求意見的通知 2017-11-28
總局關于發布藥品注冊受理審查指南（試行）的通告（2017年第194號） 2017-11-30
化學藥品注冊受理審查指南 （第一部分 注冊分類1、2、3、5.1類） （試行） 2017-11-30
化學藥品注冊受理審查指南（第二部分 注冊分類4、5.2）（試行） 2017-11-30
治療用生物制品注冊受理審查指南（試行） 2017-11-30
預防用生物制品注冊受理審查指南（試行） 2017-11-30
中藥、天然藥物注冊審批受理審查指南（試行） 2017-11-30
藥品補充申請受理審查指南（試行） 2017-11-30
進口藥品再注冊核準受理審查指南（試行） 2017-11-30
進口藥材批件核發受理審查指南（試行） 2017-11-30
總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號） 2017-11-30
12月
總局辦公廳公開征求《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則（征求意見稿）》意見 2017-12-01
總局辦公廳公開征求關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（征求意見稿）意見 2017-12-14
總局辦公廳公開征求臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南（征求意見稿）意見 2017-12-20
總局辦公廳公開征求拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法（征求意見稿）意見 2017-12-20