國務院明確進口新藥價格天花板
發(fā)布時間：2015-08-24 20:01:16 點擊量：
國務院最新發(fā)布的文件，把加快進口新藥審批與價格要求聯(lián)系起來。
8 月 18 日，國務院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(簡稱《意見》)指出，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。
「中國市場非常大，對于藥企來講應該有一個承諾，賣到中國市場的藥品不能比周邊可比市場和原產(chǎn)國的價格高」，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在新聞發(fā)布會上表示。
據(jù)了解，在中國，專利期內(nèi)的創(chuàng)新藥中進口藥占了主導地位。目前中國臨床使用的 60-70 種專利藥主要來自外資藥企。北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文告訴財新記者，他們曾經(jīng)的一項研究顯示，創(chuàng)新藥在中國最高零售限價，有三分之一高于國際公開價格。
定價機制仍不確定
中國藥科大學沈晗、徐懷伏曾在一篇論文中分析稱，由于在中國等發(fā)展中國家，對專利藥有購買力的人群有限，通常情況下, 制藥企業(yè)會依據(jù)購買力較強消費者的藥品需求函數(shù)制定較高的價格, 有時甚至導致發(fā)展中國家的專利藥品價格比發(fā)達國家還要高。
對于《意見》中對新藥價格的要求，史錄文認為，作為一個前置條件對藥價能夠起到一定的約束作用。但等新藥上市后，藥價制定是一個市場行為，還存在很多不確定性。
北京大學藥事管理與臨床藥學系博士管曉東表示，從申請注冊環(huán)節(jié)限制進口新藥的高價是國務院方向性的意見，具體實施還需有具體職能部門承接。「藥監(jiān)局管的是是藥品的安全有效，沒有價格和招標等方面的職能」，管曉東稱。
加快新藥進口審批
長期以來，進口新藥審批過慢影響了中國患者對國際先進藥物的使用。盛德國際律師事務所生命科學戰(zhàn)略顧問蘇嶺稱，新藥從在國外上市到在中國上市平均需 4 年，一般都在 3-5 年甚至更長。占時較長的程序主要為臨床試驗、臨床審批、上市審批。例如，北京友誼醫(yī)院肝病中心主任醫(yī)生賈繼東告訴財新記者，國際上治療乙肝的推薦藥物替諾福韋直到 2014 年才在中國上市，而在國外該藥已運用多年。
此次《意見》中提出，將「加快創(chuàng)新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥」。
吳湞表示，所謂加快，說到底就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價值的產(chǎn)品，一定給它單獨排隊單開窗口，組織專人開展審評，縮短排隊時間，使其盡早地開展研究。
《意見》表示，將「改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用」。
吳湞表示，改革內(nèi)容中明確提出「國際多中心臨床試驗，國外藥品和國內(nèi)藥品同步開展試驗」，這是一個巨大的改革。國際多中心實驗過程當中所得到的實驗數(shù)據(jù)，今后可以用于該產(chǎn)品進口中國時的審批依據(jù)。國家食藥監(jiān)總局可采信該數(shù)據(jù)，以此大大縮短實驗時間，實現(xiàn)進口速度加快。
蘇嶺告訴財新記者，在中國曾經(jīng)有過類似的嘗試，比如同步臨床數(shù)據(jù)等等，在縮短新藥進口時間上是有效的。這一次落實到《意見》中，在程序上更明確。