FY2011批準的創新性新藥
發布時間：2011-11-10 10:13:00 點擊量：
報告顯示，美國在快速批準藥物安全性及有效性方面位于世界領先水平。
在過去的一年中，美國食品藥物管理局批準了35個新藥，是在過去十年內僅次于2009年（37個）的批準數量。
報告顯示美國快速批準安全和有效藥物走在其它各國之前。
美國食品藥品監督管理局在過去的12個月內批準了35個新藥。這是在過去十年內批準的最高數目，僅低于2009年(37個)。許多藥物都對患者的治療有重要進展，包括兩個丙肝治療新藥、一個晚期前列腺癌藥物、30年內首個霍金氏淋巴瘤新藥以及50年內首個紅斑狼瘡新藥。
2011年11月3日FDA發布題為《2011財政年度批準的創新性新藥》的報告（FY 2011 Innovative Drug Approvals），文中FDA提供了其在處方藥使用者費用法案（Prescription Drug User Fee Act PDUFA）下如何使用使用加快批準，靈活的臨床數據需求和資源采集，截至財政年度結束的2011年9月30日，共批準了35個創新性藥物。這些在藥物安全標準可保持的情況下獲得批準。
報告顯示，美國FDA較全球其他機構能更快的批準藥物，35個藥品中有24種早于其他國家及歐盟等地區獲得批準。美國繼續保持世界批準新藥的領先趨勢。
行政長官Margaret Hamburg表示：一年能批準35個重要的藥物顯示出制藥業及FDA的良好業績，我們將繼續利用可以利用的資源為患者尋求新的治療方案，將繼續致力于與制藥業合作，推進科學及創新以創造產生突破性治療，確保美國能完全解決21世紀公共衛生所面臨的挑戰。
2011財政年度中批準的新藥中，一些品種對病人治療及批準效率值得矚目：
（1）兩個藥物——一個用于黑色素瘤，另一個用于肺癌——是個性化治療的突破。批準時同時批準診斷試紙，幫助識別鑒定藥物很可能帶來效益的患者；
（2）7個新藥提供了癌癥治療的重要進展；
（3）幾乎半數藥物對心臟病、卒中或腎移植排斥顯著的治療進展；
（4）十種藥是為罕見或“孤兒”病，患者較少治療方案也非常少，如遺傳性血管水腫的治療。
（5）幾乎半數(16種)是通過“優先審查,”而獲得批準的，FDA僅用6個月即完成安全性和有效性審查。
（6）三分之二新批準是在單次審查周期內完成，意味著制造商提供證據非常充分，所以無需向FDA提交更全面的資料就可從審查過程轉向申請過程；
（7）三種藥物利用“加速批準”批準，即FDA快速批準醫療上安全和有效重要新藥并以上市后臨床證實其效益。例如，Corifact，首個某罕見血液凝固疾病治療新藥，即是在此程序下獲得批準的；
（8）34個藥物是與在藥企同意下按照PDUFA在目標審查時間內獲得批準的，其中有3個癌癥藥物是FDA少于6個月的時間批準。
1992年美國國會制定處方藥用戶收費法[Prescription Drug User Fee Act]以保證FDA掌握足夠的資源，為新藥的安全和及時審查并為增加藥物安全性努力。PDUFA當前的立法授權，2012年9月30日到期。
FDA藥品評價及研究中心負責人Janet Woodcock, 博士表示：“PDUFA法案實施前，美國患者通常都在長期等待后才在其他地方獲得新藥，由于該法案，美國患者在快速得到新藥同時可高標準的保持安全性和有效性。”
2011年10月，發布一個新計劃，即，推動生物醫藥創新：創新性改進患者的產品[Driving Biomedical Innovation: Initiatives to Improve Products for Patients]，協助從事新產品開發，特別是規模較小，創業公司的公司。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm278383.htm